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药监局：新生儿黄疸禁用茵栀黄注射液
查看：197 更新时间：2016-09-02 14:35:31
近日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订茵栀黄注射液说明书的公告，要求所有生产企业对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。警示语应包括：茵栀黄注射液不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，药监总局提出需在禁忌项中明确标明新生儿、婴幼儿禁用，并在注意事项中写明：“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。”
茵栀黄制剂包括茵栀黄口服液、茵栀黄颗粒和茵栀黄注射液，其主要成分都为：茵陈、栀子、大黄（或黄芩）和金银花提取物。这几味中药性苦寒，主要功能是清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目黄染、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述症候者。
新生儿黄疸包括生理性黄疸和病理性黄疸。
生理性黄疸是胎儿出生后，由母体内低氧的环境改成体外的正常环境，多余的红细胞产生大量胆红素，又无法通过没有发育成熟的酶系统来排出体外，只能跟着血液流动到体表，皮肤和巩膜显示出了黄色。此类黄疸一般是婴儿出生一周后发生，通过婴儿自身代谢会逐渐好转，一般不需要治疗。
病理性黄疸的常见病因是先天性缺陷（先天性代谢酶和红细胞遗传性缺陷）、新生儿溶血症、新生儿缺氧和感染、胆道畸形、肠肝循环增加（肠道闭锁，幽门肥厚，巨结肠，甲状腺功能减低，饥饿和喂养延迟）、新生儿肝炎等疾病。
国内治疗新生儿黄疸常用茵栀黄。一般茵栀黄口服液医生都建议吃3~7天。但是新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂（或颗粒）不但可能会影响他的消化道功能，出现恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应，而且还促使肠道微生态平衡失调。更何况其药物说明还明确提出：不良反应尚不明确、药品禁忌尚不明确。另外，茵栀黄口服液中有金银花提取物，目前已经明确证实金银花可以诱发G6PD缺乏症（蚕豆病）者发病。
据业内人士估计，在中国，茵栀黄的市场每年达几亿元。而其中消费的大头是是新生儿。茵栀黄注射液此前在治疗新生儿黄疸疾病中也被广泛使用。
中药注射液的应用一直颇受争议，因缺乏足够的临床研究数据，多数中药注射液对不良反应和用药禁忌等语焉不详。此次药监局明确提出茵栀黄注射液禁用于新生儿及婴幼儿，应引起国内医疗界对其他中药注射液临床应用的审视，慎重待之。
